一文看懂医疗器械分类和监管要求
发布时间： 2023/03/22
一、医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中的定义，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括实现其功能所需的计算机软件。
医疗器械的使用旨在实现以下预期目的：
1．用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解；
2．用于损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；
3．用于解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；
4．用于生命的支持或维持；
5．用于妊娠控制；
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类
国家根据医疗器械的风险程度实行分类管理。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。
第一类（Ⅰ类）为风险程度较低的医疗器械，通过常规管理即可保证其安全与有效。例如：外科手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类（Ⅱ类）为具有中度风险的医疗器械，需严格控制管理以确保其安全与有效。例如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类（Ⅲ类）为具有较高风险的医疗器械，需采取特别措施进行严格控制管理，以确保其安全与有效。例如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
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